Брек 1 от вич испытан на людях: Генная терапия ВИЧ: запущен первый этап клинических испытаний на людях |

Содержание

Этические аспекты испытаний препаратов для профилактики ВИЧ

В первой части специальной серии, состоящей из трех веб-выпусков, представленных на

В первой части специальной серии, состоящей из трех веб-выпусков, представленных на www . unaids . org , анализируется современное состояние исследований в области новых технологий профилактики ВИЧ, возникающие в связи с этим вопросы этического характера и меры, принимаемые в ответ на озабоченность, вызываемую этими проблемами. Клинические испытания новых методов профилактики ВИЧ и, в частности, участие в них женщин и девочек станут предметом обсуждения в ходе двухдневной конференции, организуемой ЮНЭЙДС в Женеве с 10 по 11 декабря 2007 года.

Почти за три десятилетия, прошедшие с момента первых тревожных сигналов в связи со СПИдом, так и не появилась вакцина против ВИЧ и по-прежнему остро ощущается отсутствие значимых прорывов в медицинских исследованиях. Определенного прогресса все-таки удалось добиться в области биомедицинских методов профилактики, высокая эффективность которых была доказана в ходе выборочных контролируемых исследований. К ним относятся предотвращение передачи вируса от матери ребенку и обрезание крайней плоти у мужчин как способ снижения риска ВИЧ, но эти методики все еще мало распространены в странах с наиболее высокими показателями распространения ВИЧ. Предпринимаются согласованны усилия по расширению доступа к этим двум инструментам профилактики ВИЧ, тем не менее инструментарий профилактики должен быть расширен, чтобы у людей был дополнительный выбор, особенно в том что касается передачи ВИЧ половым путем.

Однако научные прорывы в случае такого сложного заболевания требуют не только времени. Исследования в этой сфере создают и особые практические и, что еще более важно, этические проблемы, поскольку в результате исследований возникает неизбежная необходимость испытаний на людях. В последние годы активисты борьбы со СПИДом и защитники прав человека высказывают критические замечания по поводу просчетов в организации испытаний на людях. Споры сосредоточились на проблеме недостаточной вовлеченности местных общин в странах с низким и средним доходом, выбранных в качестве объектов для исследований, в процесс принятия решений, связанных с испытаниями, а также обвинениях в неадекватности информации или гарантий, предоставляемых добровольцам, принимающим участие в исследованиях.

Часто принимающие очень эмоциональные формы выражения публичные споры, связанные с вышеперечисленными проблемами, привели к тому, что ЮНЭЙДС и другие международные организации, вовлеченные в борьбу со СПИдом, решили усовершенствовать рекомендации, касающиеся этической составляющей испытаний на людях.

Потребность по-прежнему высока

Согласно последним данным, опубликованным ЮНЭЙДС и ВОЗ, ежедневно почти 7 тысяч человек становятся новыми жертвами ВИЧ, тогда как уровень смертности от СПИДа составляет почти 6 тысяч человек в день, что делает СПИД одним из самых страшных смертельных заболеваний. В регионах Африки южнее Сахары, где проживают 22,5 миллиона ВИЧ-инфицированных (68% от общего числа инфицированных во всем мире), СПИД является основной причиной преждевременной смертности. Хотя ученые и преуспели в создании лекарств, которые могут продлить срок жизни ВИЧ-инфицированных, лишь небольшое число людей, нуждающихся в лечении в развивающихся странах и странах со средним доходом, имеют доступ к такому лечению.

С момента своего появления в 1996 году антиретровирусные препараты (АРВ) произвели революцию в лечении ВИЧ-ассоциированных заболеваний, увеличили продолжительность и улучшили качество жизни ВИЧ-инфицированных людей в странах, где эти препараты доступны и финансово приемлемы. Но в более бедных странах, особенно – в регионе Африки к югу от Сахары, где женщины и девочки составляют 61% населения, живущего с ВИЧ, стоимость препаратов остается большим препятствием на пути к их использованию. В наибольшей степени это относится к лекарственным препаратам второй линии, в которых люди начинают нуждаться, как только эффективность лечения препаратами первой линии снижается. По словам главного научного консультанта ЮНЭЙДС Кэтрин Хэнкинс: «Необходимость в ускорении создания биомедицинских препаратов, которые могли бы поддержать наметившиеся позитивные изменения социальных и поведенческих норм, по-прежнему остается очень высокой».

Международная инициатива по разработке вакцины против СПИДа (МИВС) предполагает, что, по самым скромным оценкам, эффективная вакцина могла бы предотвратить каждый пятый случай из предполагаемых 150 миллионов новых случаев ВИЧ-инфицирования в ближайшие десятилетия, что составило бы 30 миллионов спасенных жизней. По мнению активистов организации, высокоэффективная вакцина могла бы предотвратить 70 миллионов случаев инфицирования в течение 15 лет. Оценка возможных результатов применения в качестве профилактического средства мужского обрезания в странах Африки к югу от Сахары свидетельствует, что использование этой методики позволило бы предотвратить 2 миллиона новых заражений ВИЧ и 300 тысяч смертей в течение следующих десяти лет, а также еще 3,7 миллиона новых ВИЧ-заражений и 2,7 миллиона смертей в последующее десятилетие.

Испытания продолжаются

В настоящее время проходит или запланировано около 50 испытаний вакцин в рекордном количестве стран – более 30, от США до Уганды. Наиболее широкие исследования с применением самых передовых технологий проводятся в Азии и Африке, где происходит подавляющее количество случаев новых заражений ВИЧ. Но сообщение в сентябре 2007 года о прекращении испытаний наиболее многообещающей вакцины, разрабатывавшейся и испытывавшейся фармацевтической компанией «Мерк», говорит о том, насколько труден этот вид исследований и много еще предстоит сделать, прежде чем появится вакцина от ВИЧ.

В настоящее время испытываются на людях и другие стратегии профилактики. Среди них – вагинальные микробициды, прединфекционная профилактика (PrEP), средства подавления инфекции, вызывающей простой герпес (herpes simplex 2), а также лечение инфицированного партнера в серодискордантных парах с целью снижения вероятности передачи ВИЧ.

Вагинальные микробициды выпускаются в форме кремов, гелей, суппозитариев, пленок, губок или колец, постепенно выделяющих анти-ВИЧ микробициды, которые могут защитить и от других заболеваний, передающихся половым путем. В сочетании со спермицидами они могут также использоваться для предотвращения нежелательной беременности. Идеальный продукт должен быть лишен запаха и цвета. Сами по себе микробициды могут расширить выбор, имеющийся в распоряжении тех женщин, которые не могут или лишены возможности убедить своих партнеров в необходимости использования презерватива. PrEP — еще одна экспериментальная стратегия профилактики, проходящая испытания во многих частях света. Она состоит из лечения антиретровирусными препаратами, принимаемыми либо в форме одного лекарства, либо в комбинации лекарств, на ежедневной основе, цель которого – защитить людей от ВИЧ-инфицирования.

Успехи, достигнутые в борьбе со СПИДом на сегодняшний день, и надежды на серьезное продвижение в будущем зависят и будут зависеть от возможности проведения подобных испытаний на людях.

Ученые могут получать многообещающие результаты в ходе лабораторных экспериментов и испытаний на животных, но в конечном счете испытания на людях остаются единственным способом убедиться в том, что биомедицинский путь профилактики ВИЧ эффективен, определить, вызывает ли вакцина реакцию со стороны иммунной системы, останавливает ли она или прекращает развитие болезни, имеет ли лечение побочные эффекты, насколько они серьезны и как часто встречаются, каков уровень резистентности к лечебным препаратам.

Защита прав

Для получения научно обоснованных результатов необходимо проводить исследования именно там, где велико число инфицированных, велик риск заражения ВИЧ и где активные мероприятия будут иметь наибольший эффект. Это зачастую означает, что приходится иметь дело с социально наиболее уязвимыми слоями общества, будь то женщины или девушки в странах Африки к югу от Сахары, секс-работники, мужчины, вступающие в половые контакты с мужчинами или потребители инъекционных наркотиков. И часто именно люди из групп высокого риска не способны защищать свои права при выборе и подготовке к тестированию, во время или после программы испытаний.

Недостаток информации или относительное бесправие некоторых сообществ может провоцировать ситуации, при которых складываются неравноправные отношения между спонсорами исследований и исследователями с одной стороны, и сообществами и участниками исследований – с другой. Люди, например, могут решиться на участие в испытаниях, будучи безосновательно уверены в том, что за этим последует немедленный терапевтический успех. Подобная ложная уверенность может даже подтолкнуть их к еще более рискованному поведению, поскольку у них возникает ощущение защищенности. Для минимизации вреда и максимальной пользы для членов сообществ, принимающих участие в испытаниях, необходимо повышение уровня информированности и расширение потенциала сообщества, обеспечивающих сознательное участие в разработке процедуры исследования, процессе проведения, мониторинге и последующем распространении информации.

Этические аспекты

Один из наиболее противоречивых случаев в истории исследований в области СПИДа произошел в начале 1990-х годов, во время испытаний наиболее простого, предположительно более дешевого и краткосрочного комплекса лечения препаратом зидовудин для профилактики перинатальной передачи вируса. Зидовудин уже был известен как средство профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери еще не рожденному или новорожденному ребенку. Испытания с произвольной выборкой сопровождались контролем с помощью плацебо и проводились в ряде развивающихся стран. Активисты утверждали, что такого рода испытания граничат с нарушением фундаментальных этических принципов, поскольку участники, получавшие плацебо, не получали лечения, эффективность которого уже была доказана в других случаях. Зидовудин стал одним из основных этапов на пути развития исследований ВИЧ – его применение помогло сократить количество случаев передачи вируса от матери ребенку более чем на 60%, подарив огромную надежду беременным женщинам. Последующие улучшения препарата помогли снизить количество случаев передачи вируса в странах с высоким доходом до показателя в 1-2 процента.

Другим хорошо известным случаем, связанным с исследованиями по случайной выборке при контроле с помощью плацебо, стали испытания препарата тенофовир дизопроксил фумарат (tenofovir disoproxil fumarate), используемого как PrEP, в Камбодже и Камеруне в 2004-2005 годах. Камбоджийские исследования, в которых принимали участие работники секс-бизнеса, были прекращены правительством, поскольку не удалось достичь соглашения по поводу будущего обеспечения доступа к лечению для тех, кто был инфицирован в процессе исследований. Эта ситуация получила очень неоднозначное освещение в прессе и правительство Камеруна предпочло также прекратить проходившие в стране исследования.

В Таиланде испытания, участниками которых были потребители инъекционных наркотиков, подверглись критике со стороны активистов в связи с отсутствием стерильных игл. В одном случае, получившем громкую огласку, активисты группы «Act-Up Paris» разгромили выставочный стенд фирмы «Гилеад», производителя препарата тенофовир, в 2004 году, во время конференции Международного общества борьбы со СПИДом.

Медицинское сообщество извлекает уроки

Накопленный опыт стал предметом изучения и основой для последующих действий. Например, в 1993 году Совет международных организаций медицинских наук (СИОМС) опубликовал международное руководство по этике при проведении биомедицинских исследований с участием людей, в котором определено, что исследователи несут этическую ответственность по обеспечению лечением, соответствующим принятым стандартам, участников испытаний в стране, где проводятся исследования, в тех случаях, когда есть такая возможность. .

В 2000 году вышло пятое исправленное издание Хельсинской декларации прав человека, в которой сформулировано условие, согласно которому все участники исследований должны быть убеждены в том, что в их случае используются самые лучшие из известных на данный момент «диагностические и терапевтические методы». В том же году увидело свет издание ЮНЭЙДС – руководство «Этические соображения в исследованиях вакцин профилактики ВИЧ», которое было значительным образом переработано в 2007 году при участии ВОЗ и экспертного совета, чтобы учесть последние изменения, особенно в стандартах и доступе к уходу. Новое издание «Этические соображения в биомедицинских исследованиях средств профилактики ВИЧ» содержит 19 пунктов рекомендаций, призванных обеспечить соответствие строгих с научной точки зрения биомедицинских исследований средств профилактики ВИЧ этическим стандартам.

В 2005 году, после случая с тенофовиром, ЮНЭЙДС и другие учреждения провели консультации по вопросу «партнерства» с сообществами, их участия в исследованиях, стандартов профилактики и доступа к уходу. Это привело к тому что ЮНЭЙДС вместе с Коалицией по пропаганде вакцины против СПИДа разработали «Практическое руководство интерактивного участия в биомедицинских исследованиях средств профилактики ВИЧ». Этот документ описывает основные принципы и необходимые действия в процессе всего хода исследований, предопределяющие участие сообщества в испытаниях.

«Теперь, когда есть четкие международные рекомендации, определяющие условия участия сообществ и этические принципы исследований, есть надежда, что исследования – уже проводимые и только планируемые – приведут к разработке новых многообещающих средств профилактики передачи ВИЧ, улучшению лечения и смягчению последствий эпидемии», — говорит д-р Хэнкинс.

Проблема испытаний средств профилактики ВИЧ, особенно участия в них женщин и девочек, станет предметом обсуждения в ходе двухдневной конференции, организуемой ЮНЭЙДС в Женеве 10 – 11 декабря 2007 года. В среду, 5 декабря, во второй части этой специальной веб-серии будет подробно освещена история вопроса и полемика, сопровождающая участие женщин и девочек в испытаниях средств профилактики ВИЧ. Третья часть, которая должна быть опубликована в пятницу, 7 декабря, анонсирует предстоящую конференцию в Женеве, включая интервью представителей четырех организаций – партнеров по проведению конференции: ЮНЭЙДС, Всемирной коалиции женщин и девушек, компании «Тиботек» и Международного научно-исследовательского центра по вопросам женщин (МИЦЖ).

Полезные ссылки:

Веб-серия из трех выпусков

Часть 1: Этические проблемы в связи с испытаниями препаратов для профилактики ВИЧ
Часть 2: Роль женщин в исследованиях по ВИЧ
Часть 3: Эксперты обсуждают проблемы участия женщин в клинических испытаниях по ВИЧ

Биомедицинские исследования:

Исследования в области профилактики ВИЧ: Планы на будущее
Глобальная коалиция по проблемам женщин и СПИДа
Тиботек
Международный научно-исследовательский центр по вопросам женщин (МИЦЖ)

Публикации:

Вопросы этики в биомедицинских испытаниях средств профилактики ВИЧ (pdf, 750kb)
Практическое руководство интерактивного участия в биомедицинских исследованиях (pdf, 3. 04Mb)

Относительная точность тестов на ВИЧ сыворотки, цельной крови и пероральной жидкости среди мужчин из Сиэтла, практикующих секс с мужчинами

1. Stekler J, Swenson PD, Wood RW, Handsfield HH, Golden MR. Целевой скрининг на первичную ВИЧ-инфекцию путем объединенного тестирования на РНК ВИЧ у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. СПИД. 2005;19:1323–1325. [PubMed] [Google Scholar]

2. Fiebig EW, Wright DJ, Rawal BD, Garrett PE, Schumacher RT, Peddada L, et al. Динамика виремии ВИЧ и сероконверсии антител у доноров плазмы: значение для диагностики и стадирования первичной ВИЧ-инфекции. СПИД. 2003; 17: 1871–1879.. [PubMed] [Google Scholar]

3. Wawer MJ, Gray RH, Sewankambo NK, Serwadda D, Li X, Laeyendecker O, et al. Показатели передачи ВИЧ-1 за один половой акт по стадиям заражения ВИЧ-1 в Ракаи, Уганда. Журнал инфекционных заболеваний. 2005; 191:1403–1409. [PubMed] [Google Scholar]

4. Stekler JD, Swenson PD, Coombs RW, Dragavon J, Thomas KK, Brennan CA, et al. Тестирование на ВИЧ среди населения с высокой заболеваемостью: достаточно ли достаточно одного тестирования на антитела? Клинические инфекционные заболевания. 2009;49: 444–453. [Статья PMC бесплатно] [PubMed] [Google Scholar]

5. Stekler J, Wood RW, Swenson PD, Golden M. Отрицательный экспресс-тест на антитела к ВИЧ на ранней стадии ВИЧ-инфекции. Анналы внутренней медицины. 2007; 147: 147–148. [PubMed] [Google Scholar]

6. Stekler J, Maenza J, Stevens CE, Swenson PD, Coombs RW, Wood RW, et al. Скрининг на острую ВИЧ-инфекцию: извлеченные уроки. Клинические инфекционные заболевания. 2007; 44: 459–461. [PubMed] [Google Scholar]

7. Хатчинсон А.Б., Брэнсон Б.М., Ким А., Фарнхэм П.Г. Метаанализ эффективности альтернативных методов консультирования и тестирования на ВИЧ для расширения знаний о ВИЧ-статусе. СПИД. 2006;20:1597–1604. [PubMed] [Google Scholar]

8. Spielberg F, Branson BM, Goldbaum GM, Lockhart D, Kurth A, Rossini A, et al. Выбор стратегий консультирования и тестирования на ВИЧ в условиях аутрич-работы: рандомизированное исследование. J Приобретение иммунодефицитного синдрома. 2005; 38: 348–355. [PubMed] [Google Scholar]

9. Келлер С., Джонс Дж., Эрбельдинг Э. Выбор экспресс-тестирования на ВИЧ и обращение за медицинской помощью в клиниках для лечения инфекций, передающихся половым путем, в городе Балтимор. Уход за больными СПИДом ЗППП. 2011;25:237–243. [PubMed] [Академия Google]

10. Делани К., Ноубл Т., Рурангирва Дж., Фасенте С., Янсон М., Шеер С. и соавт. Использование алгоритма быстрого тестирования на ВИЧ для повышения точности тестирования на ВИЧ, получения результатов тестирования и предоставления медицинской помощи: результаты демонстрационного проекта в 2 городах США. 18-я конференция по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям; Бостон, Массачусетс. 27 февраля — 2 марта 2011 г.; [аннотация #132LB] [Google Scholar]

11. Kuun E, Brashaw M, Heyns AD. Чувствительность и специфичность стандартных и экспресс-тестов на антитела к ВИЧ оценивали с помощью сероконверсионных и несероконверсионных панелей с низким титром. Вокс Санг. 1997;72:11–15. [PubMed] [Google Scholar]

12. Samdal HH, Gutigard BG, Labay D, Wiik SI, Skaug K, Skar AG. Сравнение чувствительности четырех экспресс-тестов для выявления антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 при сероконверсии. Клин Диагн Вирол. 1996; 7: 55–61. [PubMed] [Google Scholar]

13. Beelaert G, Vercauteren G, Fransen K, Mangelschots M, De Rooy M, Garcia-Ribas S, et al. Сравнительная оценка восьми коммерческих иммуноферментных анализов и 14 простых тестов для выявления антител к ВИЧ. Дж. Вироловые методы. 2002;105:197–206. [PubMed] [Google Scholar]

14. Owen SM, Yang C, Spira T, Ou CY, Pau CP, Parekh BS, et al. Альтернативные алгоритмы диагностики инфекции вирусом иммунодефицита человека с использованием тестов, лицензированных в США. Дж. Клин Микробиол. 2008; 46: 1588–1595. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

15. Louie B, Wong E, Klausner JD, Liska S, Hecht F, Dowling T, et al. Оценка экспресс-тестов для выявления специфических антител к вирусу иммунодефицита человека у недавно инфицированных лиц. Журнал клинической микробиологии. 2008;46:1494–1497. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

16. Masciotra S, McDougal J, Feldman J, Sprinkle P, Wesolowski L, Owen S. Оценка альтернативного алгоритма диагностики ВИЧ с использованием образцов из сероконверсионных панелей и лиц с установленным ВИЧ-инфекции. Джей Клин Вирол. под давлением. [PubMed] [Google Scholar]

17. Delaney KP, Branson BM, Uniyal A, Phillips S, Candal D, Owen SM, et al. Оценка рабочих характеристик 6 экспресс-тестов на антитела к ВИЧ. Клин Инфекция Дис. 2011; 52: 257–263. [PubMed] [Академия Google]

18. Pant Pai N, Balram B, Shivkumar S, Martinez-Cajas JL, Claessens C, Lambert G, et al. Прямое сравнение точности экспресс-теста на ВИЧ в месте оказания медицинской помощи с пероральными образцами и образцами цельной крови: систематический обзор и метаанализ. Ланцет Infect Dis. 2012;12:373–380. [PubMed] [Google Scholar]

19. Pavie J, Rachline A, Loze B, Niedbalski L, Delaugerre C, Laforgerie E, et al. Чувствительность пяти экспресс-тестов на ВИЧ для ротовой жидкости или цельной крови из пальца: сравнение в режиме реального времени в медицинских учреждениях. ПЛОС Один. 2010;5:e11581. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

20. Центры по контролю и профилактике заболеваний, изд. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 21 июня 2008 г. Ложноположительные экспресс-тесты на ВИЧ в ротовой жидкости — Нью-Йорк, 2005–2008 гг.; стр. 660–665. 2008. [PubMed] [Google Scholar]

21. О’Нил Д.Д., Голден М.Р., Брэнсон Б.М., Стеклер Д.Д. Тестирование амплификации нуклеиновой кислоты ВИЧ по сравнению с экспресс-тестированием: стоит подождать. Тестирование предпочтений мужчин, занимающихся сексом с мужчинами. J Приобретение иммунодефицитного синдрома. 2012;60:e119–122. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

22. Stekler JD, Wellman R, Holte S, Maenza J, Stevens CE, Corey L, et al. Есть ли преимущества в начале антиретровирусной терапии при первичной ВИЧ-инфекции? Выводы когорты пациентов с первичной инфекцией в Сиэтле варьируются в зависимости от контрольной группы. Int J STD AIDS. 2012;23:201–206. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

23. Ketema F, Zink HL, Kreisel KM, Croxton T, Constantine NT. 10-минутный тест на ВИЧ, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Эксперт Rev Mol Diagn. 2005; 5: 135–143. [PubMed] [Академия Google]

24. Стеклер Д.Д., Болдуин Х.Д., Луэлла М.В., Кац Д.А., Голден М.Р. ru2hot?: Кампания по санитарному просвещению мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, с целью повышения осведомленности о симптомах острой ВИЧ-инфекции. Секс Трансм Инфекция. 2013 [бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

25. Katz DA, Dombrowski JC, Swanson F, Buskin SE, Golden MR, Stekler JD. Интервал между тестами на ВИЧ среди МСМ в округе Кинг, штат Вашингтон. Секс Трансм Инфекция. 2013;89:32–37. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

26. Кац Д., Касселс С., Стеклер Дж. Замена клинического тестирования тестами для домашнего использования может увеличить передачу ВИЧ среди МСМ Сиэтла: данные математической модели. 20-я конференция по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям; Атланта, Джорджия. 3-6 марта 2013 г.; [аннотация #1064] [Google Scholar]

27. Чен М.Ю., Биларди Дж.Э., Ли Д., Каммингс Р., Буш М., Фэрли К.К. Австралийские мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, предпочитают экспресс-тестирование на ВИЧ через рот обычному анализу крови на ВИЧ. Международный журнал Std & Aids. 2010;21:428–430. [PubMed] [Академия Google]

28. Pandori MW, Hackett J, Jr., Louie B, Vallari A, Dowling T, Liska S, et al. Оценка способности иммуноанализа четвертого поколения на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и антигена р24 выявлять как острую, так и недавнюю ВИЧ-инфекцию в условиях высокого риска. Журнал клинической микробиологии. 2009;47:2639–2642. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

29. Patel P, Mackellar D, Simmons P, Uniyal A, Gallagher K, Bennett B, et al. Выявление острой инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека, с использованием 3 различных скрининговых иммуноанализов и тестирования амплификации нуклеиновых кислот на РНК вируса иммунодефицита человека, 2006-2008 гг. Arch Intern Med. 2010; 170:66–74. [PubMed] [Академия Google]

30. Hall HI, Holtgrave DR, Maulsby C. Коэффициенты передачи ВИЧ от людей, живущих с ВИЧ, которые знают и не знают о своей инфекции. СПИД. 2012; 26: 893–896. [PubMed] [Google Scholar]

Сделать тесты на ВИЧ «рутинными»: опасения и последствия

Спустя более чем два десятилетия после того, как эпидемия СПИДа разразилась в Америке, по оценкам, 40 000–55 000 человек в Соединенных Штатах все еще инфицированы каждый год — статистика, которая остается относительно неизменной с 1998. Считается, что каждый четвертый ВИЧ-инфицированный — около 250 000 американцев — не знает, что он инфицирован вирусом. Более того, почти 40% людей с положительным результатом теста на ВИЧ диагностируются в течение всего лишь одного года после развития полномасштабного СПИДа, и большинство из тех, кто проходит тест на ВИЧ на поздних стадиях инфекции, делают это, потому что они уже больны. .

На этом фоне Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) недавно рекомендовали, чтобы тестирование на ВИЧ стало стандартной частью медицинской помощи для каждого американца в возрасте от 13 до 64 лет. Расширенное тестирование на ВИЧ пользуется широкой поддержкой среди врачей, представителей органов здравоохранения, защитников интересов пациентов и организаций по борьбе со СПИДом, которые согласны с тем, что активизация усилий имеет решающее значение как для обеспечения более продолжительной и здоровой жизни ВИЧ-позитивных людей, так и для усиления профилактических мероприятий. В то же время многие организации по борьбе со СПИДом и правозащитные группы выразили обеспокоенность по поводу того, что тестирование на ВИЧ станет «рутинным» (т. доступность тестирования на ВИЧ в других условиях и стоимость медицинского обслуживания. Кроме того, существует реальная обеспокоенность тем, что инициатива CDC по тестированию на ВИЧ, которая сама по себе является частью более крупной федеральной инициативы, в значительной степени направленной на выявление и предоставление услуг, включая консультирование по изменению поведения, для ВИЧ-положительных людей, представляет собой отход от более комплексных усилий по профилактике ВИЧ. . Хотя сдвиг парадигмы в сторону «профилактики положительных результатов» сам по себе имеет значительные преимущества, сторонники утверждают, что он ставит под сомнение приверженность страны более широким усилиям по первичной профилактике, направленным на людей, подверженных риску заражения ВИЧ.

Времена меняются

Ясно, что эпидемия СПИДа в Соединенных Штатах сегодня сильно отличается от той, когда это заболевание было впервые выявлено 25 лет назад. Как минимум, три основных события в совокупности оправдывают, по крайней мере, до некоторой степени, новые рекомендации по рутинному тестированию на ВИЧ: достижения в лечении ВИЧ-инфекции; разработка более простой и быстрой технологии тестирования; и новые данные о влиянии консультирования по изменению поведения среди людей, которые проходят тестирование и узнают свой ВИЧ-статус.

Доступность антиретровирусного лечения. В первые дни эпидемии ценность тестирования на ВИЧ была в лучшем случае сомнительной. Поскольку не существовало эффективного лечения ВИЧ-инфекции, люди, у которых диагностировали вирус, неизбежно умирали от СПИДа. Более того, инфекция несла такую стигматизацию, что люди оправданно уклонялись от тестирования, чтобы не потерять работу, страховку и медицинское обслуживание и не подвергнуться социальному остракизму. С появлением эффективного лечения в 1990s полезность тестирования на ВИЧ стала очевидной, и тестирование поощрялось для людей, чье поведение или демографические характеристики подвергали их высокому риску заражения. В то время группы защиты интересов пациентов активно настаивали на политике, гарантирующей, что тесты проводились только с конкретного согласия, желательно в письменной форме, и только после консультации, в качестве дополнительной меры защиты от дискриминации.

Эпидемия СПИДа в Соединенных Штатах сегодня сильно отличается от того, когда это заболевание было впервые выявлено 25 лет назад.

Этот подход к тестированию на ВИЧ, основанный на оценке индивидуального риска, начал меняться, однако, после того, как в 1994 году было обнаружено, что назначение лечения ВИЧ-позитивным женщинам во время беременности значительно снижает вероятность перинатальной передачи. В 1999 году Институт медицины (IOM) впервые выступил за национальную политику планового тестирования беременных женщин. В своем отчете «Уменьшение шансов: предотвращение перинатальной передачи ВИЧ в Соединенных Штатах» МОМ рекомендовала проводить тестирование пациентов, если они не откажутся, и рекомендовала отменить требования о предварительном консультировании и письменном согласии. В том же году Американский колледж акушеров и гинекологов и Американская академия педиатрии поддержали рекомендации МОМ, а в 2001 году Центр контроля заболеваний изменил свои рекомендации для беременных женщин, сделав тестирование на ВИЧ рутинной частью дородовой помощи. Действительно, широко распространено мнение, что плановое тестирование беременных женщин и лечение ВИЧ-позитивных снижает заболеваемость ВИЧ среди новорожденных примерно с 1650 в год в 1991 до примерно 200 в последние годы.

Появление экспресс-тестов на ВИЧ. Разработка новых «быстрых тестов» на ВИЧ открывает большие перспективы для расширения тестирования на ВИЧ как в клинических, так и в неклинических условиях. Обычные тесты на ВИЧ являются инвазивными и медленными, их выполнение занимает дни или даже недели. Многие люди не возвращаются за своими результатами: по данным CDC, примерно каждый третий человек с положительными результатами обычного теста не возвращается, чтобы узнать свои результаты. С 2002 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило шесть экспресс-тестов на ВИЧ. Эти тесты дают результаты всего за 10 минут, и четыре из них одобрены для использования за пределами традиционной лаборатории, поэтому их можно предлагать в неклинических условиях. Неудивительно, что как пациенты, так и медицинские работники говорят, что они предпочитают экспресс-тесты на ВИЧ обычным тестам, и значительная часть пациентов говорит, что они не прошли бы тестирование в тот день, если бы экспресс-тест не был доступен.

Новые данные об изменении поведения. Долгое время считалось, что тестирование на ВИЧ само по себе является эффективной стратегией профилактики. Ожидалось, что люди, узнавшие о своем ВИЧ-положительном статусе, предпримут шаги, чтобы избежать передачи вируса другим, и что ВИЧ-отрицательные люди изменят свое поведение после тестирования, чтобы избежать заражения в будущем. Исследования подтвердили, что тестирование на ВИЧ эффективно для людей, живущих с ВИЧ. Согласно метаанализу 2005 года, опубликованному в Журнал синдромов приобретенного иммунодефицита , сравнивая ВИЧ-положительных людей, знающих о своем статусе, с ВИЧ-позитивными людьми, не знающими о своем статусе, распространенность незащищенного секса с неинфицированными партнерами значительно снижается (на 68%) после того, как люди узнают о своей инфекции . Эффективность тестирования на ВИЧ в отношении поведения людей, живущих с ВИЧ, также рассматривалась в более раннем анализе, опубликованном в Американском журнале общественного здравоохранения. Этот метаанализ 27 исследований, опубликованных между 1985 и 1997 обнаружили, что после тестирования ВИЧ-положительные люди реже занимаются незащищенным сексом и чаще используют презервативы по сравнению с ВИЧ-отрицательными и непроверенными людьми.

Однако в предыдущем анализе также рассматривалась эффективность тестирования на ВИЧ в отношении поведения ВИЧ-отрицательных лиц, и результаты показали другое влияние. Тестирование на ВИЧ, по крайней мере, в том виде, в каком оно применялось в рассмотренных исследованиях, оказалось неэффективным вмешательством для первичной профилактики ВИЧ-инфекции, поскольку у ВИЧ-отрицательных лиц после тестирования не уменьшилось рискованного поведения по сравнению с непроверенными участниками.

Опасения по поводу планового тестирования

Медицинские организации, организации общественного здравоохранения, защиты прав человека и борьбы со СПИДом почти повсеместно приветствовали приверженность федерального правительства расширению тестирования и ранней диагностики. Некоторые известные организации по борьбе со СПИДом, в том числе Фонд СПИДа Сан-Франциско и amfAR, Фонд исследований СПИДа, также решительно поддерживают концепцию рутинного тестирования и одобрили рекомендации CDC. Однако многие группы серьезно обеспокоены рекомендациями и в ответ разработали собственный набор из 15 принципов расширенного тестирования на ВИЧ. Принципы были разработаны Чикагским фондом СПИДа, Центром законодательства и политики в отношении ВИЧ и Lambda Legal, и их поддержали более 70 групп, включая Альянс по борьбе со СПИДом для детей, молодежи и семей, Американский союз гражданских свобод, Кризис здоровья мужчин-геев, Хьюман Райтс Вотч, Национальная ассоциация людей со СПИДом и Национальный совет меньшинств по СПИДу.

Среди наиболее важных опасений многих активистов по борьбе со СПИДом является то, что плановое тестирование может непреднамеренно усугубить стигму и дискриминацию в отношении людей, живущих с ВИЧ. Многие американцы по-прежнему испытывают высокий уровень дискомфорта при общении с людьми, живущими с ВИЧ. Согласно опросу 2008 года, в котором приняли участие почти 5000 американцев в возрасте от 18 до 44 лет, который был проведен от имени amfAR, каждый пятый респондент указал, что ему было бы менее чем комфортно иметь близкого друга, инфицированного ВИЧ. Около 60–70% заявили, что им будет не совсем комфортно, если ВИЧ-положительный человек станет их врачом, воспитателем или стоматологом.

Поскольку стигматизация и дискриминация, связанные с ВИЧ, по-прежнему являются серьезной проблемой в Соединенных Штатах, активисты по борьбе со СПИДом говорят, что к тестированию на ВИЧ нельзя относиться так же, как к другим диагностическим или скрининговым тестам. По словам Дэвида Мунара, заместителя директора Чикагского фонда СПИДа по политике и коммуникациям, эмоциональные и психологические проблемы, вызванные социальной стигматизацией ВИЧ-инфекции, являются «чрезвычайными». «Хотя многие чиновники хотели бы сравнить скрининг на ВИЧ со скринингом на холестерин, сердечные заболевания или диабет, они не аналогичны. Делать такие сравнения — значит выдавать серьезное непонимание того, что такое жизнь с ВИЧ сегодня в Америке…. ВИЧ-позитивное сообщество, безусловно, желает, чтобы к людям, живущим с ВИЧ, относились так же, как к любому другому пациенту с хроническим заболеванием, но реальность такова, что это не так — мы не так. ВИЧ-инфекция отличается».

Другая серьезная проблема связана с тем фактом, что многие мужчины и женщины с ВИЧ относятся к наиболее уязвимым слоям общества. Активисты по борьбе со СПИДом особенно обеспокоены тем, что в отсутствие предварительного консультирования и письменного согласия рутинное тестирование может непреднамеренно проложить путь к низкокачественным или неэтичным программам тестирования. В рекомендациях CDC прямо говорится, что тестирование должно быть добровольным и проводиться только после того, как пациентам будет предоставлена адекватная и соответствующая информация, и что пациентам должна быть предоставлена возможность задать вопросы и отказаться от тестирования. Тем не менее, легко представить, что в перегруженной клинике измотанные врачи могли срезать путь. Активисты опасаются, что тестирование может стать настолько рутинным, а информация, предоставляемая перед тестированием, настолько поверхностной, что пациенты могут не получить адекватной информации о значении результатов своего теста или даже не знать, что у них есть право отказаться. Активисты по борьбе со СПИДом также критикуют модель рутинного тестирования CDC как недостаточную для охвата людей, которые инфицированы, но практически не контактируют с системой здравоохранения. Факт остается фактом: многие люди, прошедшие тестирование на поздних стадиях инфекции (в течение года после развития СПИДа), также не имеют регулярного доступа к медицинской помощи. По сравнению с теми, у кого был первый положительный результат теста не менее чем за пять лет до развития СПИДа, те, кто прошел тест поздно, с большей вероятностью будут молодыми, чернокожими или латиноамериканцами, заразятся ВИЧ в результате гетеросексуальных контактов и с меньшей вероятностью окончат среднюю школу. диплом. По мнению активистов, рутинное тестирование просто не подходит для всех условий, групп населения и клинических условий и должно сопровождаться возможностями тестирования в рамках программ на уровне сообществ и других информационно-пропагандистских программ, адаптированных к потребностям пациентов.

«Увеличение масштабов тестирования на ВИЧ необходимо, но недостаточно для сдерживания эпидемии СПИДа».

Наконец, активисты СПИДа спрашивают, кто будет нести расходы на обычное тестирование на ВИЧ. В то время как обычный анализ крови на ВИЧ может стоить всего 5 долларов, новые экспресс-тесты с помощью прокола пальца или орального мазка могут стоить 15 долларов и более. Это вызывает озабоченность у большого и постоянно растущего числа незастрахованных американцев. Но даже многие люди, у которых есть страховка, будут обременены стоимостью теста. Теоретически Medicaid возмещает расходы на тестирование на ВИЧ, если оно считается необходимым по медицинским показаниям, но в нескольких штатах существует конкретная политика возмещения расходов на тестирование на ВИЧ в медицинских учреждениях, независимо от индивидуальных факторов риска. Более того, по состоянию на февраль 2007 г. только три страховых компании объявили о планах поддержки рекомендаций CDC обновленными клиническими бюллетенями для возмещения расходов.

Усиление профилактики ВИЧ

После публикации рекомендаций CDC ряд городов и штатов пересмотрели свои правила и практику тестирования на ВИЧ. В мае 2006 года, например, Департамент общественного здравоохранения Сан-Франциско отменил требования о письменном согласии и предварительном профилактическом консультировании в своих государственных медицинских клиниках и больницах. Сдвиг в политике почти сразу же повлиял на количество протестированных людей. В период с июня по декабрь 2006 г. ежемесячное количество тестов на ВИЧ увеличилось на одну треть, а количество людей с положительным результатом теста в месяц увеличилось на 50% после изменения политики.

Поскольку рекомендации CDC не имеют силы закона, практика тестирования во многих частях страны может меняться медленно. Необходимо будет изменить политику некоторых штатов, требующую письменного согласия или расширенного консультирования перед тестированием, что может быть проще в одних штатах, чем в других. Другой вопрос заключается в том, как быстро технология экспресс-тестирования — ключевой компонент рутинного тестирования — будет широко доступна и будет использоваться по всей стране. Согласно опросу, проведенному Национальным альянсом директоров штатов и территорий по СПИДу 31 департамента здравоохранения по всей стране, финансируемого CDC, в 2006 г. только 42% использовали экспресс-тесты; с тех пор эта доля медленно росла и, как ожидается, в этом году достигнет лишь 60%. Одной из ключевых составляющих, конечно же, является стоимость. Некоторые больницы и медицинские центры предлагают экспресс-тесты бесплатно благодаря государственному финансированию и поддержке компаний, которые их продают. Однако официальные лица CDC признают, что дополнительные ресурсы для поддержки внедрения тестирования на ВИЧ маловероятны.

Помимо этих проблем с реализацией, однако, защитники СПИДа задаются вопросом, какое влияние инициатива CDC может оказать на более широкие усилия по первичной профилактике, направленные на людей, подверженных риску заражения ВИЧ, но еще не инфицированных. «Увеличение масштабов тестирования на ВИЧ необходимо, но недостаточно для сдерживания эпидемии СПИДа», — говорит Джуди Ауэрбах, заместитель исполнительного директора по науке и государственной политике Фонда СПИДа в Сан-Франциско. «Тестирование не следует рассматривать как единственную стратегию профилактики ВИЧ. Скорее, его следует рассматривать как часть всеобъемлющего набора стратегий, основанных на программах, доказавших свою эффективность для групп населения, подверженных наибольшему риску заражения. правительство США не давало никаких гарантий, что профилактические услуги будут доступны для всех людей, которые в них нуждаются. В отсутствие этого разумно задаться вопросом, какое истинное влияние расширенного тестирования на ВИЧ окажет на сдерживание новых инфекций».

Действительно, поддержка всесторонних усилий по профилактике ВИЧ ослабла за время правления администрации Буша. По оценкам экспертов, в период с 2002 по 2007 финансовый год бюджет CDC на профилактику с поправкой на инфляцию сократился примерно на 20%. Сегодня на профилактику приходится всего 3% внутренних федеральных расходов на борьбу со СПИДом. Заручиться политической поддержкой для увеличения финансирования эффективных и основанных на фактических данных вмешательств по предотвращению распространения ВИЧ является сложной задачей, не в последнюю очередь потому, что профилактика обязательно требует противостояния сексуальности, а политики часто не хотят этого делать.

Кроме того, если клиникам, занимающимся венерическими заболеваниями и службам планирования семьи, предлагается взять на себя основное бремя предоставления обширных консультаций по профилактике ВИЧ тем, кто находится в группе риска, но не инфицирован, помимо включения тестирования на ВИЧ в рутинную помощь, остается вопрос, в какой степени эти услуги будут поддерживаться. В настоящее время финансируемые государством поставщики услуг по планированию семьи обслуживают примерно каждую третью женщину репродуктивного возраста, прошедшую тест на ВИЧ. Тем не менее, многие из этих агентств сталкиваются с огромными финансовыми проблемами, которые угрожают их способности предоставлять даже основные услуги по планированию семьи. «Мы очень позитивно относимся к рекомендациям CDC», — говорит Лесли Тарр Лори, президент и главный исполнительный директор Tapestry Health, организации, имеющей долгую историю интеграции услуг в связи с ВИЧ и охраны репродуктивного здоровья и первой в западном Массачусетсе, предлагающей экспресс-тестирование на ВИЧ. . Но, по ее словам, «собрать средства для полного выполнения рекомендаций как по обычному тестированию, так и по комплексной профилактике» — огромная проблема, ссылаясь на профилактическое консультирование, экспресс-тесты в условиях клиники и за ее пределами, а также уведомление партнеров и последующие действия. прилагать усилия — пакет услуг, по ее словам, необходим «для того, чтобы те, у кого положительный результат теста, были как можно раньше подключены к медицинской помощи, а те, кто находится в группе риска, но не инфицированы, получали профилактическое консультирование, в котором они нуждаются и которых заслуживают».

Лори сетует на то, что программа Title X по планированию семьи предоставляет специализированную поддержку по профилактике ВИЧ лишь небольшому числу избранных клиник по всей стране — тем, у которых есть специальные гранты на интеграцию программ по ВИЧ и планированию семьи. Действительно, Управление по делам народонаселения на средства Инициативы по борьбе со СПИДом меньшинств в настоящее время поддерживает проекты по интеграции ВИЧ в 77 клиниках, поддерживаемых Разделом X, на общую сумму 10,3 миллиона долларов. Финансируемые проекты необходимы для выполнения рекомендаций CDC по тестированию на ВИЧ, для обеспечения обучения и технической помощи в консультировании и тестировании по профилактике ВИЧ, а также для установления связей с местными учреждениями, предоставляющими связанные с ВИЧ медицинские и социальные услуги. Неудивительно, что получатели грантов сообщают, что дополнительные средства позволили им значительно расширить свою деятельность по профилактике ВИЧ. Но неизвестно, в какой степени плановое тестирование на ВИЧ проводится в программах планирования семьи без этих грантов.

Короче говоря, учитывая количество людей, которые все еще ежегодно заражаются ВИЧ в Соединенных Штатах, по-прежнему будет сохраняться потребность во всеобъемлющих мерах по первичной профилактике, а также в обеспечении поддержки и адекватного финансирования этих усилий. Конгресс, похоже, признал это в том, что касается глобальной пандемии СПИДа. Законопроекты, которые в настоящее время проходят через Палату представителей и Сенат, чтобы повторно утвердить Чрезвычайный план президента по борьбе со СПИДом, признают, что профилактика является единственным долгосрочным и устойчивым способом переломить ситуацию со СПИДом во всем мире. Поскольку лекарства и вакцины или микробицида не предвидится на ближайшем горизонте, пришло время также реализовать эту стратегию и всесторонне активизировать внутреннюю программу профилактики ВИЧ. Руководство CDC по плановому тестированию может быть авансовым платежом и даже важным, но необходимо сделать гораздо больше.

Плановое тестирование на ВИЧ – глобальная проблема

По мере увеличения ресурсов и программ, посвященных лечению и уходу в связи с ВИЧ во всем мире, возрастает потребность в расширении доступности тестирования на ВИЧ в развивающихся странах. Согласно опросам в странах Африки к югу от Сахары, только около 12% людей, которые хотят пройти тестирование, в настоящее время могут это сделать, и большинство людей, живущих с ВИЧ, проходят тестирование после того, как у них уже развился СПИД. В свете этого Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) в мае 2007 г. выпустили оперативное руководство по проведению тестирования на ВИЧ по инициативе медицинских работников в медицинских учреждениях. В руководстве рекомендуется, чтобы тестирование на ВИЧ было стандартной частью медицинской помощи для всех пациентов, посещающих медицинские учреждения в условиях генерализованной эпидемии ВИЧ. При обычном тестировании всем пациентам будет предложено пройти тест, независимо от причины, по которой они обратились за медицинской помощью, и пройти тестирование, если они специально не откажутся.

Руководство ВОЗ и ЮНЭЙДС направлено на обеспечение защиты прав человека даже тогда, когда правительства более активно проводят расширенное тестирование. В политике тестирования признается, что внедрение рутинного тестирования на ВИЧ будет зависеть от ситуации в каждой стране, включая местную эпидемиологию; доступная инфраструктура, финансовые и человеческие ресурсы; стандарт профилактики, лечения, ухода и поддержки в связи с ВИЧ; и существующие социальные, политические и правовые рамки для защиты от неблагоприятных последствий тестирования на ВИЧ, таких как дискриминация и насилие в связи с ВИЧ. В соответствии с этим руководство призывает правительства «обеспечить наличие поддерживающей социальной, политической и правовой базы для максимизации положительных результатов и сведения к минимуму потенциального вреда для пациентов».

Тем не менее, внедрение рутинного тестирования на ВИЧ в странах с ограниченными ресурсами остается трудным и противоречивым, особенно по сравнению с Соединенными Штатами. В то время как в промышленно развитых странах постепенный процесс превращения тестирования на ВИЧ в более рутинную процедуру происходил на фоне доступа к лечению и уходу, сильных гражданских институтов и правовой защиты, во многих развивающихся странах эти связи и защита практически отсутствуют. Внедрение рутинного тестирования на ВИЧ может оказаться неосуществимым в районах, где отсутствует лечение, система здравоохранения неадекватна, пациенты, как правило, лишены прав и возможностей, а стигматизация и дискриминация широко распространены. В то же время аргумент в пользу расширенного тестирования на ВИЧ может быть наиболее убедительным в тех регионах мира, где ВИЧ распространяется среди населения в целом.